Примерное время чтения: 23 минуты
350

Стала известна программа III Всероссийской GMP-конференции

Казань, 25 июля - АиФ-Казань.

Название и центральная тема конференции в 2018 году – «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка». Мероприятие посетят более тысячи участников и 20 иностранных делегаций, в числе которых представители GMP-инспекторатов стран БРИКС, Европы, Японии, Канады, отраслевых объединений, руководители и собственники компаний.

Деловая программа обещает быть насыщенной и интересной. Участниками конференции будут обсуждаться различные вопросы, которые возникают на сегодняшний день в фармацевтической отрасли: развитие российского фармацевтического рынка в будущем, его взаимодействие с мировым сообществом, меры государственного регулирования и многие другие.

В течение трех дней в рамках пленарных сессий, панельных дискуссий, совещаний и мастер-классов эксперты мирового уровня поделятся своим опытом и обсудят актуальные вопросы.

В панельной дискуссии по современной регуляторной системе будут представлены первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ. Будут озвучены основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Участники конференции также обсудят вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP, гармонизации подходов к оценке GMP в рамках PIC/S, последние тенденции и тренды и текущий статус проекта документа PIC/S по классификации несоответствий.

Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях, влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов, новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики – далеко не полный перечень всех тем конференции.

Стоит отметить, что круг вопросов в этом году стал значительно шире. Новейшие отраслевые технологии, цифровая трансформация, программа стратегии «Фарма-2030», аттестация уполномоченных лиц по требованиям ЕАЭС, IV Промышленная революция, вопросы лицензирования отдельных групп препаратов – эти и многие другие темы будут обсуждаться в рамках программы конференции. Кроме того, в этом году существенно выросло число иностранных экспертов, которые готовы поделиться международным опытом в области заявленных тем.

Значимость мероприятия для отрасли отметили представители компаний, поддержавших конференцию в этом году.

Генеральным партнером III Всероссийской GMP-конференции является компания АО «Валента Фарм» во главе с Антоном Стрекаловым: «Мы считаем, что III Всероссийская GMP-конференция является важнейшей площадкой для обмена опытом между фармпроизводителями. Уверены, что мероприятие придаст импульс развитию производства качественных лекарственных средств в нашей стране».

В этом году компания ОАО «Гедеон Рихтер» также выступит стратегическим партнером конференции: «Наряду с эффективностью, безопасностью и доступностью первостепенной задачей для компании «Гедеон Рихтер» является обеспечение качества лекарственных средств. И мы рады, что уже третий год существует площадка - GMP-конференция с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка», которая позволяет экспертам отрасли обсуждать и оперативно решать назревшие вопросы» - прокомментировала Наталья

Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства «Гедеон Рихтер».

Стратегический партнер конференции АО «Татхимфармпрепараты» выражает благодарность от имени генерального директора Тимура Ханнанова и поддерживает конференцию: «Данное мероприятие – это уникальная платформа для обмена мнениями по актуальным вопросам российского фармацевтического рынка, а также по вопросам дальнейшего развития отрасли по выпуску лекарственных средств в строгом соответствии с международными и российскими стандартами надлежащей производственной практики (GMP). Сегодня такие дискуссии особенно важны, поскольку вопросы модернизации и инновационного развития нашей страны вышли на первый план».

Партнерами конференции также выступят: АО «Астеллас Фарма», ООО «Такеда Фармасьютикалс». Некоторые сессии состоятся благодаря поддержке компаний АО «Акрихин», ООО «Амджен», АО «Босналек», «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Фармимэкс». А специальным партнером стала компания ГЕРОФАРМ.

Благодаря поддержке этих компаний участие бесплатное для всех представителей фармацевтического сообщества.

Организаторами мероприятия являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».

Место проведения: Бизнес-центр «Корстон», ул. Николая Ершова, 1а, Казань

Стать участником конференции можно, подав заявку на официальном сайте мероприятия gosgmp.ru.

Проект программы конференции (26-29 августа)

27 августа, 1-й день

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ

Место проведения: ул. Николая Ершова д. 1, г. Казань, бизнес-центр отеля «Korston Club Hotel Kazan»

8:00-11:00. Регистрация участников, кофе-брейк

11:00 – 12:00. ОТКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры*:

* Президент Республики Татарстан Минниханов Р.Н.

* Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.

* Министр экономического развития Российской Федерации Орешкин М.С.

* Министр здравоохранения Российской Федерации Скворцова В.И.

* Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А.

* Руководитель Федеральной антимонопольной службы Артемьев И.Ю.

ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

12:00 – 13:30. Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд

Модератор: Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Шипков В.Г.

* Эффективные меры государственного регулирования как драйвер развития отрасли

* Новые возможности для фармацевтической отрасли: проектный подход в Республике Татарстан

* Межведомственное взаимодействие как основной инструмент успешного развития отрасли

* Инструменты развития фармацевтических производств в городе Москве

* Новейшие технологии в фармацевтической индустрии: инвестиции и результат

* Цифровая трансформация фармацевтической отрасли и система надлежащих практик

* Обзор международных практик по стимулированию развития фармацевтического рынка

Приглашенные спикеры*:

* Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.

* Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Яковлева Т.В.

* Министр промышленности Республики Татарстан Каримов А.А.

* Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А.

* Руководитель Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы Фурсин А.А.

* Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е.

* Генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Родионов П.П.

* Генеральный директор MSD в России Марван Акар

* Генеральный директор компании «НоваМедика», член Экспертного совета комитета по обращению лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Госдумы РФ Кузин А.В.

* Президент группы компаний «Новартис» в России, Регионального директора «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ Власов В.И.

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

14:30 – 16:30. Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса

Модератор: Дмитрий Шейман, генеральный директор «Фармстратегия»

* Стратегия «Фарма-2030». Перспективы фармацевтической отрасли

* Формирование единой рыночной стратегии как фактор стимулирования роста российского фармрынка. Потенциал будущего

* Экспортный потенциал. Прогнозы развития фарминдустрии

* Market Access в разрезе бизнеса и государства. Точки пересечения и противоречия

* Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли

Приглашенные спикеры*:

* Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.

* Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.

* Директор НИИ организации здравоохранения Департамента здравоохранения Москвы Мелик-Гусейнов Д.В.

* Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Наркевич И.А.

* Ректор Казанского федерального университета Гафуров И.Ф.

* Директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Трухин В.П.

* Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И.

* Исполнительный директор «Валента Фарм» Биккенин А.А.

* Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Торгов А.

* Старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Teva Россия и Евразия Колесников А.В.

* Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.Г.

! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 14:30-16:30. СОВЕЩАНИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

Место проведения: зал «Толстой», 1 этаж

Модератор: Директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Крашенинников А.Е.

* Основные направления государственной политики в сфере обеспечения лекарственной безопасности

* Основные рекомендации для организации системы фармаконадзора ДРУ

* Основные требования к разработке документов согласно требованиям GVP

* Внедрение ГОСТ по подготовке ПООБ

Приглашенные спикеры*:

* Депутат ГосДумы по социальной политике и здравоохранению Петров А.А.

* Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.

* ВРИО начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Трапкова А.А.

* Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

Поливанов В.А.

* Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Романов Б.К.

* Директор ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Аляутдин Р.Н.

* Заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, эксперт ВОЗ Сеткина С.Б.

* Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.

* Генеральный директор Ассоциации Российский Фармацевтических Производителей (АРФП) Дмитриев В.А.

* Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е.

* Руководитель отдела безопасности лекарственных средств Р-Фарма Гришин С.А.

16:30 – 17:00. Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

17:00 – 19:00. Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия

Модератор: Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.

* Изменения российского законодательства. Первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ: вопросы регистрации лекарственных препаратов и проведения инспектирования производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики

* Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов. Основные тренды в Российской Федерации

* Вопросы научного консультирования как фактора развития современной регуляторики

* Эволюция ICH: основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Управление жизненным циклом лекарственного препарата как глобальная стратегия и ключевой регуляторный вызов

* Пути конвергенции и стандартизации регуляторных систем на примере глобальных объединений: вызовы и возможности для регуляторной системы и отрасли

* Процедуры ускоренного доступа к терапии - что это значит для объема данных по качеству в досье. Сотрудничество разработчика и регуляторного органа

* Трансформация регуляторной парадигмы качества лекарственного препарата: от концепции нормативного документа к системе Quality by Design

Приглашенные спикеры*:

* Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

* Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.

* Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Романов Б.К.

* Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.

* Директор по регуляторным вопросам, разработке и производству Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций Пар Теллнер

* Руководитель региональной регуляторной группы EFPIA Сюзанн Осборн

* Представитель Экспертной группы по технической разработке, Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций

20:30 – 23:00. ВЕЧЕРНИЙ ФУРШЕТ («Основной зал», 2 этаж»)

28 августа, 2-й день

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ

8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

9:00 – 9:30. ОТКРЫТИЕ ВТОРОГО ДНЯ КОНФЕРЕНЦИИ

Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.

* Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции

* Обзорный видеоряд GMP-конференции от Фармвестник-ТВ

* План конференции на второй день

* Приветственное слово главного редактора издания «Фармацевтический вестник» Иноземцева Г.В.

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

Место проведения:

9:30. – 12:00. Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания

Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.

* Особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах

* Гармонизация подходов к оценке GMP в рамках PIC/S - последние тенденции и тренды Классификация несоответствий - текущий статус и проект документа PIC/S

* Международные договоры о взаимном признании GMP инспекций - обзор регуляторной практики

* Актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований

* Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов

* Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США)

* Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов

* Пути и возможности межстранового взаимодействия

* Сближение международной регуляторики: достаточно ли сделано?

* Возможности взаимодействия на уровне профессиональных союзов и объединений

Приглашенные спикеры*:

* Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья

* Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабелла Маджич

* Глава инспектората, PMDA, Шингоу Сакурай (Япония)

* Заместитель Исполнительного Директора Болгарского Агентства по контролю за лекарственными средствами Богдан Крылов

* Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее - Заместитель Директора US FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг

* Исполнительный директор по глобальному внешнему развитию «Мерк» Мохан Ганапати

* Директор по нормативным вопросам Университет Вашингтона (США) Даниела Драго

* Директор по качеству и по внешним связям AMGEN Стефан Рённингер

* Директор по обеспечению качества Abbott Д-р Ульрих Бехт

* Генеральный директор АО «ВЕРОФАРМ» группы компаний Abbott Бушберг Е.Ю.

! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 10:00 – 11:30. Пленарная сессия. Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии

Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»

Модератор: Заместитель Премьер-министра – Министр промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.

* Приветственное слово Заместителя Премьер-министра – Министра промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.

* Торгово–промышленный и инвестиционный потенциал Республики Татарстан

* Система здравоохранения Республики Татарстан

* Научно-образовательный потенциал Республики Татарстан

Приглашенные спикеры:

* Заместитель Премьер-министра – Министр образования и науки Республики Татарстан Бурганов Р.Т.

* Министр здравоохранения Республики Татарстан Садыков М.Н.

* Руководитель Агентства инвестиционного развития Республики Татарстан Минуллина Т.И.

* Директор ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А.Семашко» Хабриев Р.У.

! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 12:00 – 13:30. Татарстанско-Индийский биофармацевтический форум

Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»

Модератор: Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П.

* Презентация проекта «ФармМедПолис Республики Татарстан»

* Выступление генерального директора «Pharmexcil»

* О возможных направлениях сотрудничества (АО «Татхимфармпрепараты»)

* Опыт технопарка «Идея» в области финансирования проектов фарминдустрии (ЗАО «ИПТ «Идея»)

* Презентация индийских фармкомпаний

* Диалог с главными внештатными специалистами Республики Татарстан и Российской Федерации

Приглашенные спикеры:

* Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П.

* Генеральный директор Индийского Совета по продвижению фармацевтического экспорта «Pharmexcil» Рави Удая Бхаскара

* Генеральный директор АО «Татхимфармпрепараты» Ханнанов Т.Ш.

* И.о. генерального директора ЗАО «ИПТ «Идея» Ибрагимов О.Е.

* Исполнительный директор ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» Крашенинников А.Е.

* Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Российской Федерации (уточняется)

12:00 – 12:20 Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

12:20. – 14:00. Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики

Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

* Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС по направлению надлежащей производственной практики

* Вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств

* Правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС

* Вступление стран членов ЕАЭС в PIC/S: потенциал, перспективы и преимущества

* Международное сотрудничество инспекторатов и современные стандарты инспектирования

* Опыт внедрения GMP и GDP на примере Республики Казахстан

* GMP-инспекции по правилам ЕАЭС - индустриальный взгляд. Результаты первых заявлений на инспекции

* Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза

Приглашенные спикеры*:

* Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Корешков В.Н.

* Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Романов Ф.А.

* Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

* Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.

* Заместитель Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Асылбеков Н.А.

* Начальник Управления по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК, к.фарм.н. Степкина Е.Л. (Казахстан)

* Начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерство здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская

* Глава инспекционного отдела «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Мкртыч Шакарян (Армения)

* Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева

* Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.

* Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Дмитриев В.А.

* Старший директор по регуляторным вопросам и политике в сфере здравоохранения AIPM Попова Е.Ю.

* Глава Евразийского подразделения АО «Босналек» Бучнева В.Н.

14:00 – 15:00. Обед

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

15:00. – 16:30. Мировой опыт внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения

Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.

* Маркировка лекарственных в России: текущая повестка дня

* Опыт международных регуляторных систем по внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств на примере EMA (European Medicines Agency)

* Уроки пилотного проекта по маркировке лекарственных средств. Основные выводы и готовность участников производственно-логистической цепочки

Приглашенные спикеры*:

* Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

* Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.

* Заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Николко Т.В.

* Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья

* Федеральный уполномоченный по деятельности в области здравоохранения, Федеральная Комиссия по защите против рисков здравоохранению COFEPRIS, Альваро Израэль Перес Вега

* Руководитель продуктового направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Харитонов А.

* Руководитель по внедрению глобальных проектов маркировки «Такеда Фармасьютикалс» Татьяна Иллген

* Заместитель генерального директора STADA CIS Глушков И.А.

* Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.

* Руководитель отдела технологических проектов «Байер» Белов Е.

16:30 – 17:00 Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

17:00. – 18:30. Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС

Модератор: Директор МАФИ ЕАЭС, директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр), заведующая кафедрой фармацевтической технологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Абрамович Р.А.

* Трансфер производства

* Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства

* Организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов

* Формирование концепции Фарма 4.0. Обзор трендов

* 4-ая промышленная революция и российская действительность

Приглашенные спикеры*:

* «Chemgineering», член наблюдательного совета отделения ISPE DACH (Германия, Австрия, Швейцария) Джозеф Крейгль

* Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.

* Руководитель глобального отдела Соответствия Качества Твердых Лекарственных Форм Novartis Group Ахим Лукел

* Операционный директор Baran Group, ведущий эксперт API Зив Ди Нор

* Генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ» Полстянов Д.А.

* Директор по развитию «Bigfinite» Марк Рамонеда

18:30. – 19:00. ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ

* Голосование участников конференции по обсуждаемым вопросам

* Резолюция итогов конференции

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

29 августа, 3-й день

ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК

8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк

Место проведения: Зал «Пушкин», 1 этаж

МАСТЕР-КЛАССЫ

9:00. – 11:30. Мастер-класс по GMP-инспектированию

Модератор: Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.

* Управление аудитом в сфере GMP

* Результаты инспектирования российских и иностранных производителей лекарственных средств

* Актуальные вопросы инспектирования: основные выявленные несоответствия, вопросы CAPA

* Российские GMP-инспекции иностранных производителей глазами независимого консультанта

* Повторные инспекции GMP на примере компании-производителя

Приглашенные эксперты*:

* Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

* Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришина Ю.И.

Заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.

* Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гуляев А.В.

* GMP-инспектор, Инспекторат лекарственных средств, Национальный институт фармации и питания OGYÉI (Венгрия) Агнеш Сзабо

* Исполнительный директор по качеству, AMGEN, Крис Эванс (в прошлом – старший уполномоченный по регуляторике, US FDA)

* Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат

* Президент, главный консультант Скибо Регуляторити Консалтинг Люба Скибо

* Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.

* Директор по качеству «Акрихин Старая Купавна» Маклакова О.В.

* Руководителя группы по регистрации Teva Россия Васильева А.В.

11:30 – 12:00 Кофе-брейк

12:00. – 14:00. Мастер-класс по вопросам регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови)

Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

* Вопросы лицензирования производства отдельных групп препаратов

* Поверка-калибровка. Система метрологии для СИ на фармпроизводстве

* Лицензирование объектов ядерной медицины. Международная практика

* Производство АФС для РФП

* Требование к разработке новых РФП

Приглашенные эксперты*:

* Советник генерального директора ФГБУ РМНПЦ "Росплазма" ФМБА России Богданова В.В.

* Член экспертного совета Агенства стратегических инициатив (АСИ), генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.Д.

* GMP- эксперт IBA (Россия) Зелинская Е.В

* GMP-инспектор, Департамент фармацевтической инспекции и правоприменения, Испанское агентство лекарственных средств и продуктов здравоохранения AEMPS (Испания) Мигель Анхель Санчо Альпанес

* GMP&GDP государственный инспектор (Германия), доктор Франц Шонфельд

* Уполномоченное лицо ROVAL PHARMA, (Бельгия) Роланд Скотч

* Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛЛС и НП» Рыбаков Е.В.

14:00 – 15:00. Обед

15:00. – 17:00. Мастер-класс по целостности данных

Модератор: Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.

* Презентация отраслевого Руководства по обеспечению целостности данных

* Управление целостностью данных: этапы и метрики в мировой практике

* Практический подход к оценке целостности данных и CAPA

* Внедрение системы на примере компании

Приглашенные эксперты*:

* Генеральный директор PQE Джильда Динцерти

* Операционный директор и партнер PQE Роберто Бертини

* Консультант Управления по стратегическому планированию подразделения «Глобальное качество» группы компаний Новартис Антон Вилли

17:00 – 18:00 – завершающий мини-фуршет

Смотрите также:

Оцените материал
Оставить комментарий (0)

Также вам может быть интересно

Загрузка...

Топ читаемых

Самое интересное в регионах