Название и центральная тема конференции в 2018 году – «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка». Мероприятие посетят более тысячи участников и 20 иностранных делегаций, в числе которых представители GMP-инспекторатов стран БРИКС, Европы, Японии, Канады, отраслевых объединений, руководители и собственники компаний.
Деловая программа обещает быть насыщенной и интересной. Участниками конференции будут обсуждаться различные вопросы, которые возникают на сегодняшний день в фармацевтической отрасли: развитие российского фармацевтического рынка в будущем, его взаимодействие с мировым сообществом, меры государственного регулирования и многие другие.
В течение трех дней в рамках пленарных сессий, панельных дискуссий, совещаний и мастер-классов эксперты мирового уровня поделятся своим опытом и обсудят актуальные вопросы.
В панельной дискуссии по современной регуляторной системе будут представлены первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ. Будут озвучены основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Участники конференции также обсудят вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP, гармонизации подходов к оценке GMP в рамках PIC/S, последние тенденции и тренды и текущий статус проекта документа PIC/S по классификации несоответствий.
Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях, влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов, новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики – далеко не полный перечень всех тем конференции.
Стоит отметить, что круг вопросов в этом году стал значительно шире. Новейшие отраслевые технологии, цифровая трансформация, программа стратегии «Фарма-2030», аттестация уполномоченных лиц по требованиям ЕАЭС, IV Промышленная революция, вопросы лицензирования отдельных групп препаратов – эти и многие другие темы будут обсуждаться в рамках программы конференции. Кроме того, в этом году существенно выросло число иностранных экспертов, которые готовы поделиться международным опытом в области заявленных тем.
Значимость мероприятия для отрасли отметили представители компаний, поддержавших конференцию в этом году.
Генеральным партнером III Всероссийской GMP-конференции является компания АО «Валента Фарм» во главе с Антоном Стрекаловым: «Мы считаем, что III Всероссийская GMP-конференция является важнейшей площадкой для обмена опытом между фармпроизводителями. Уверены, что мероприятие придаст импульс развитию производства качественных лекарственных средств в нашей стране».
В этом году компания ОАО «Гедеон Рихтер» также выступит стратегическим партнером конференции: «Наряду с эффективностью, безопасностью и доступностью первостепенной задачей для компании «Гедеон Рихтер» является обеспечение качества лекарственных средств. И мы рады, что уже третий год существует площадка - GMP-конференция с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка», которая позволяет экспертам отрасли обсуждать и оперативно решать назревшие вопросы» - прокомментировала Наталья
Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства «Гедеон Рихтер».
Стратегический партнер конференции АО «Татхимфармпрепараты» выражает благодарность от имени генерального директора Тимура Ханнанова и поддерживает конференцию: «Данное мероприятие – это уникальная платформа для обмена мнениями по актуальным вопросам российского фармацевтического рынка, а также по вопросам дальнейшего развития отрасли по выпуску лекарственных средств в строгом соответствии с международными и российскими стандартами надлежащей производственной практики (GMP). Сегодня такие дискуссии особенно важны, поскольку вопросы модернизации и инновационного развития нашей страны вышли на первый план».
Партнерами конференции также выступят: АО «Астеллас Фарма», ООО «Такеда Фармасьютикалс». Некоторые сессии состоятся благодаря поддержке компаний АО «Акрихин», ООО «Амджен», АО «Босналек», «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Фармимэкс». А специальным партнером стала компания ГЕРОФАРМ.
Благодаря поддержке этих компаний участие бесплатное для всех представителей фармацевтического сообщества.
Организаторами мероприятия являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».
Место проведения: Бизнес-центр «Корстон», ул. Николая Ершова, 1а, Казань
Стать участником конференции можно, подав заявку на официальном сайте мероприятия gosgmp.ru.
Проект программы конференции (26-29 августа)
27 августа, 1-й день
РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ
Место проведения: ул. Николая Ершова д. 1, г. Казань, бизнес-центр отеля «Korston Club Hotel Kazan»
8:00-11:00. Регистрация участников, кофе-брейк
11:00 – 12:00. ОТКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Приглашенные спикеры*:
* Президент Республики Татарстан Минниханов Р.Н.
* Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.
* Министр экономического развития Российской Федерации Орешкин М.С.
* Министр здравоохранения Российской Федерации Скворцова В.И.
* Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А.
* Руководитель Федеральной антимонопольной службы Артемьев И.Ю.
ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
12:00 – 13:30. Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд
Модератор: Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Шипков В.Г.
* Эффективные меры государственного регулирования как драйвер развития отрасли
* Новые возможности для фармацевтической отрасли: проектный подход в Республике Татарстан
* Межведомственное взаимодействие как основной инструмент успешного развития отрасли
* Инструменты развития фармацевтических производств в городе Москве
* Новейшие технологии в фармацевтической индустрии: инвестиции и результат
* Цифровая трансформация фармацевтической отрасли и система надлежащих практик
* Обзор международных практик по стимулированию развития фармацевтического рынка
Приглашенные спикеры*:
* Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
* Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Яковлева Т.В.
* Министр промышленности Республики Татарстан Каримов А.А.
* Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А.
* Руководитель Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы Фурсин А.А.
* Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е.
* Генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Родионов П.П.
* Генеральный директор MSD в России Марван Акар
* Генеральный директор компании «НоваМедика», член Экспертного совета комитета по обращению лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Госдумы РФ Кузин А.В.
* Президент группы компаний «Новартис» в России, Регионального директора «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ Власов В.И.
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
14:30 – 16:30. Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса
Модератор: Дмитрий Шейман, генеральный директор «Фармстратегия»
* Стратегия «Фарма-2030». Перспективы фармацевтической отрасли
* Формирование единой рыночной стратегии как фактор стимулирования роста российского фармрынка. Потенциал будущего
* Экспортный потенциал. Прогнозы развития фарминдустрии
* Market Access в разрезе бизнеса и государства. Точки пересечения и противоречия
* Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли
Приглашенные спикеры*:
* Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
* Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
* Директор НИИ организации здравоохранения Департамента здравоохранения Москвы Мелик-Гусейнов Д.В.
* Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Наркевич И.А.
* Ректор Казанского федерального университета Гафуров И.Ф.
* Директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Трухин В.П.
* Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И.
* Исполнительный директор «Валента Фарм» Биккенин А.А.
* Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Торгов А.
* Старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Teva Россия и Евразия Колесников А.В.
* Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.Г.
! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 14:30-16:30. СОВЕЩАНИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ
Место проведения: зал «Толстой», 1 этаж
Модератор: Директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Крашенинников А.Е.
* Основные направления государственной политики в сфере обеспечения лекарственной безопасности
* Основные рекомендации для организации системы фармаконадзора ДРУ
* Основные требования к разработке документов согласно требованиям GVP
* Внедрение ГОСТ по подготовке ПООБ
Приглашенные спикеры*:
* Депутат ГосДумы по социальной политике и здравоохранению Петров А.А.
* Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.
* ВРИО начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Трапкова А.А.
* Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Поливанов В.А.
* Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Романов Б.К.
* Директор ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Аляутдин Р.Н.
* Заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, эксперт ВОЗ Сеткина С.Б.
* Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
* Генеральный директор Ассоциации Российский Фармацевтических Производителей (АРФП) Дмитриев В.А.
* Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е.
* Руководитель отдела безопасности лекарственных средств Р-Фарма Гришин С.А.
16:30 – 17:00. Кофе-брейк
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
17:00 – 19:00. Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия
Модератор: Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
* Изменения российского законодательства. Первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ: вопросы регистрации лекарственных препаратов и проведения инспектирования производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики
* Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов. Основные тренды в Российской Федерации
* Вопросы научного консультирования как фактора развития современной регуляторики
* Эволюция ICH: основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Управление жизненным циклом лекарственного препарата как глобальная стратегия и ключевой регуляторный вызов
* Пути конвергенции и стандартизации регуляторных систем на примере глобальных объединений: вызовы и возможности для регуляторной системы и отрасли
* Процедуры ускоренного доступа к терапии - что это значит для объема данных по качеству в досье. Сотрудничество разработчика и регуляторного органа
* Трансформация регуляторной парадигмы качества лекарственного препарата: от концепции нормативного документа к системе Quality by Design
Приглашенные спикеры*:
* Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
* Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
* Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Романов Б.К.
* Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.
* Директор по регуляторным вопросам, разработке и производству Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций Пар Теллнер
* Руководитель региональной регуляторной группы EFPIA Сюзанн Осборн
* Представитель Экспертной группы по технической разработке, Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций
20:30 – 23:00. ВЕЧЕРНИЙ ФУРШЕТ («Основной зал», 2 этаж»)
28 августа, 2-й день
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ
8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
9:00 – 9:30. ОТКРЫТИЕ ВТОРОГО ДНЯ КОНФЕРЕНЦИИ
Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
* Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
* Обзорный видеоряд GMP-конференции от Фармвестник-ТВ
* План конференции на второй день
* Приветственное слово главного редактора издания «Фармацевтический вестник» Иноземцева Г.В.
ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ
Место проведения:
9:30. – 12:00. Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания
Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.
* Особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах
* Гармонизация подходов к оценке GMP в рамках PIC/S - последние тенденции и тренды Классификация несоответствий - текущий статус и проект документа PIC/S
* Международные договоры о взаимном признании GMP инспекций - обзор регуляторной практики
* Актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований
* Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов
* Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США)
* Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов
* Пути и возможности межстранового взаимодействия
* Сближение международной регуляторики: достаточно ли сделано?
* Возможности взаимодействия на уровне профессиональных союзов и объединений
Приглашенные спикеры*:
* Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
* Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабелла Маджич
* Глава инспектората, PMDA, Шингоу Сакурай (Япония)
* Заместитель Исполнительного Директора Болгарского Агентства по контролю за лекарственными средствами Богдан Крылов
* Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее - Заместитель Директора US FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг
* Исполнительный директор по глобальному внешнему развитию «Мерк» Мохан Ганапати
* Директор по нормативным вопросам Университет Вашингтона (США) Даниела Драго
* Директор по качеству и по внешним связям AMGEN Стефан Рённингер
* Директор по обеспечению качества Abbott Д-р Ульрих Бехт
* Генеральный директор АО «ВЕРОФАРМ» группы компаний Abbott Бушберг Е.Ю.
! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 10:00 – 11:30. Пленарная сессия. Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии
Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»
Модератор: Заместитель Премьер-министра – Министр промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.
* Приветственное слово Заместителя Премьер-министра – Министра промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.
* Торгово–промышленный и инвестиционный потенциал Республики Татарстан
* Система здравоохранения Республики Татарстан
* Научно-образовательный потенциал Республики Татарстан
Приглашенные спикеры:
* Заместитель Премьер-министра – Министр образования и науки Республики Татарстан Бурганов Р.Т.
* Министр здравоохранения Республики Татарстан Садыков М.Н.
* Руководитель Агентства инвестиционного развития Республики Татарстан Минуллина Т.И.
* Директор ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А.Семашко» Хабриев Р.У.
! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 12:00 – 13:30. Татарстанско-Индийский биофармацевтический форум
Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»
Модератор: Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П.
* Презентация проекта «ФармМедПолис Республики Татарстан»
* Выступление генерального директора «Pharmexcil»
* О возможных направлениях сотрудничества (АО «Татхимфармпрепараты»)
* Опыт технопарка «Идея» в области финансирования проектов фарминдустрии (ЗАО «ИПТ «Идея»)
* Презентация индийских фармкомпаний
* Диалог с главными внештатными специалистами Республики Татарстан и Российской Федерации
Приглашенные спикеры:
* Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П.
* Генеральный директор Индийского Совета по продвижению фармацевтического экспорта «Pharmexcil» Рави Удая Бхаскара
* Генеральный директор АО «Татхимфармпрепараты» Ханнанов Т.Ш.
* И.о. генерального директора ЗАО «ИПТ «Идея» Ибрагимов О.Е.
* Исполнительный директор ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» Крашенинников А.Е.
* Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Российской Федерации (уточняется)
12:00 – 12:20 Кофе-брейк
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
12:20. – 14:00. Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики
Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
* Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС по направлению надлежащей производственной практики
* Вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств
* Правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС
* Вступление стран членов ЕАЭС в PIC/S: потенциал, перспективы и преимущества
* Международное сотрудничество инспекторатов и современные стандарты инспектирования
* Опыт внедрения GMP и GDP на примере Республики Казахстан
* GMP-инспекции по правилам ЕАЭС - индустриальный взгляд. Результаты первых заявлений на инспекции
* Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза
Приглашенные спикеры*:
* Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Корешков В.Н.
* Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Романов Ф.А.
* Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
* Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
* Заместитель Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Асылбеков Н.А.
* Начальник Управления по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК, к.фарм.н. Степкина Е.Л. (Казахстан)
* Начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерство здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская
* Глава инспекционного отдела «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Мкртыч Шакарян (Армения)
* Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева
* Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
* Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Дмитриев В.А.
* Старший директор по регуляторным вопросам и политике в сфере здравоохранения AIPM Попова Е.Ю.
* Глава Евразийского подразделения АО «Босналек» Бучнева В.Н.
14:00 – 15:00. Обед
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
15:00. – 16:30. Мировой опыт внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения
Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.
* Маркировка лекарственных в России: текущая повестка дня
* Опыт международных регуляторных систем по внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств на примере EMA (European Medicines Agency)
* Уроки пилотного проекта по маркировке лекарственных средств. Основные выводы и готовность участников производственно-логистической цепочки
Приглашенные спикеры*:
* Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
* Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
* Заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Николко Т.В.
* Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
* Федеральный уполномоченный по деятельности в области здравоохранения, Федеральная Комиссия по защите против рисков здравоохранению COFEPRIS, Альваро Израэль Перес Вега
* Руководитель продуктового направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Харитонов А.
* Руководитель по внедрению глобальных проектов маркировки «Такеда Фармасьютикалс» Татьяна Иллген
* Заместитель генерального директора STADA CIS Глушков И.А.
* Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.
* Руководитель отдела технологических проектов «Байер» Белов Е.
16:30 – 17:00 Кофе-брейк
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
17:00. – 18:30. Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС
Модератор: Директор МАФИ ЕАЭС, директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр), заведующая кафедрой фармацевтической технологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Абрамович Р.А.
* Трансфер производства
* Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства
* Организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов
* Формирование концепции Фарма 4.0. Обзор трендов
* 4-ая промышленная революция и российская действительность
Приглашенные спикеры*:
* «Chemgineering», член наблюдательного совета отделения ISPE DACH (Германия, Австрия, Швейцария) Джозеф Крейгль
* Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
* Руководитель глобального отдела Соответствия Качества Твердых Лекарственных Форм Novartis Group Ахим Лукел
* Операционный директор Baran Group, ведущий эксперт API Зив Ди Нор
* Генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ» Полстянов Д.А.
* Директор по развитию «Bigfinite» Марк Рамонеда
18:30. – 19:00. ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
* Голосование участников конференции по обсуждаемым вопросам
* Резолюция итогов конференции
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
29 августа, 3-й день
ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК
8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк
Место проведения: Зал «Пушкин», 1 этаж
МАСТЕР-КЛАССЫ
9:00. – 11:30. Мастер-класс по GMP-инспектированию
Модератор: Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
* Управление аудитом в сфере GMP
* Результаты инспектирования российских и иностранных производителей лекарственных средств
* Актуальные вопросы инспектирования: основные выявленные несоответствия, вопросы CAPA
* Российские GMP-инспекции иностранных производителей глазами независимого консультанта
* Повторные инспекции GMP на примере компании-производителя
Приглашенные эксперты*:
* Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
* Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришина Ю.И.
Заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
* Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гуляев А.В.
* GMP-инспектор, Инспекторат лекарственных средств, Национальный институт фармации и питания OGYÉI (Венгрия) Агнеш Сзабо
* Исполнительный директор по качеству, AMGEN, Крис Эванс (в прошлом – старший уполномоченный по регуляторике, US FDA)
* Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат
* Президент, главный консультант Скибо Регуляторити Консалтинг Люба Скибо
* Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.
* Директор по качеству «Акрихин Старая Купавна» Маклакова О.В.
* Руководителя группы по регистрации Teva Россия Васильева А.В.
11:30 – 12:00 Кофе-брейк
12:00. – 14:00. Мастер-класс по вопросам регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови)
Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
* Вопросы лицензирования производства отдельных групп препаратов
* Поверка-калибровка. Система метрологии для СИ на фармпроизводстве
* Лицензирование объектов ядерной медицины. Международная практика
* Производство АФС для РФП
* Требование к разработке новых РФП
Приглашенные эксперты*:
* Советник генерального директора ФГБУ РМНПЦ "Росплазма" ФМБА России Богданова В.В.
* Член экспертного совета Агенства стратегических инициатив (АСИ), генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.Д.
* GMP- эксперт IBA (Россия) Зелинская Е.В
* GMP-инспектор, Департамент фармацевтической инспекции и правоприменения, Испанское агентство лекарственных средств и продуктов здравоохранения AEMPS (Испания) Мигель Анхель Санчо Альпанес
* GMP&GDP государственный инспектор (Германия), доктор Франц Шонфельд
* Уполномоченное лицо ROVAL PHARMA, (Бельгия) Роланд Скотч
* Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛЛС и НП» Рыбаков Е.В.
14:00 – 15:00. Обед
15:00. – 17:00. Мастер-класс по целостности данных
Модератор: Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
* Презентация отраслевого Руководства по обеспечению целостности данных
* Управление целостностью данных: этапы и метрики в мировой практике
* Практический подход к оценке целостности данных и CAPA
* Внедрение системы на примере компании
Приглашенные эксперты*:
* Генеральный директор PQE Джильда Динцерти
* Операционный директор и партнер PQE Роберто Бертини
* Консультант Управления по стратегическому планированию подразделения «Глобальное качество» группы компаний Новартис Антон Вилли
17:00 – 18:00 – завершающий мини-фуршет
В Казани подвели итоги III Всероссийской GMP-конференции 
На III Всероссийской GMP-конференции в Казани прошел День лучших практик 
ВТБ Страхование улучшает взаимодействие страхового и медицинского сообществ 
Председатель правления АКИБАНКа вошел в состав антикризисной комиссии 
Завтра в Казани обсудят вопросы информатизации здравоохранения