Эволюция таблетки. Над какими лекарствами работают российские фармацевты

О том, над какими отечественными инновационными препаратами работают специалисты Московского эндокринного завода, зачем улучшать уже зарекомендовавшие себя лекарства и сколько времени занимает создание нового препарата, мы беседуем с первым заместителем генерального директора ФГУП «Московский эндокринный завод» Альфией Габидовой.

Инновационные молекулы

Анна Козина: Альфия Эркиновна, расскажите немного о вашем заводе и тех лекарственных препаратах, которые он производит.

Альфия Габидова: Московский эндокринный завод был основан в 1943 году, находится в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

В структуре нашего предприятия - четыре цеха, оснащенных высокотехнологичным оборудованием и специализирующихся на выпуске препаратов в различных лекарственных формах. Это ампулы и флаконы, препараты в сублимированной форме во флаконах, в виде таблеток и капсул, в тюбик-капельницах, во флакон-капельницах и шприц-тюбиках, изготавливаемых по технологии «выдув - наполнение - запайка», а также трансдермальные терапевтические системы и трансмукозальные пленки.

В портфеле предприятия свыше 90 лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, относящихся к различным фармакотерапевтическим группам. Значительную долю составляют анальгетики центрального действия, а также препараты, широко применяемые в офтальмологии, кардиологии, гинекологии и психоневрологической практике, препараты противовоспалительного и метаболического действия и ряд других.

Около 80% выпускаемых нами лекарств включены в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). При этом большинство из них представлены в низком ценовом сегменте – до 50 рублей. Московский эндокринный завод  является одним из немногих  предприятий, которое не снимает с производства эти недорогие препараты, осознавая свою социальную миссию - обеспечить необходимыми лекарствами все слои населения с различным уровнем достатка.

Предприятие тщательно прорабатывает номенклатуру лекарственных средств для расширения действующего производства, отбирает наиболее перспективные разработки для включения в программу внедрения новых лекарственных препаратов.

- Расскажите подробнее о программе внедрения новых препаратов. Есть ли среди них инновационные? Какие заболевания они позволяют лечить?

- Программа внедрения рассчитана до 2021 года, она включает на сегодняшний день свыше 70 лекарственных препаратов и постоянно дополняется новыми позициями. Предприятие активно использует известные молекулы для разработки новых лекарственных форм, в том числе неинвазивных.

Отдельное направление - создание комбинированных лекарственных препаратов. Это позволяет снизить дозировку лекарственных средств, используемых в стандартной терапии, нивелировать проявление побочных эффектов, делая лечение максимально комфортным. Так,  в наших научных подразделениях разрабатываются инновационные молекулы. Поиск новых лекарственных средств идет на основании данных о биологической молекулярной мишени.

Используя сведения об известных активных соединениях и данные о трехмерной структуре выбранной мишени, специалисты осуществляют скрининг наиболее активных по отношению к мишени веществ для дальнейшего синтеза и испытаний, при этом применяя современные для мировой фармацевтической практики методы: такие как нейросетевое исследование, докинг и другие направления поиска эффективных молекул.

Чтобы читателю было понятно, мы исследуем хорошо известные вещества, но в новой проекции, под новым углом зрения, с использованием современного инструментария. Это, так скажем, новые научные технологии, которые являются переходным «мостиком» к практической  реализации и созданию новых лекарственных препаратов.

Об импортозамещении

- Какие задачи стоят перед вами в сфере импортозамещения лекарств? Что в первую очередь нам нужно заместить?

- В условиях современной политической и  экономической ситуации лекарственная безопасность страны является одним из приоритетных направлений. В этой связи политика Минпром­торга России и руководства нашего предприятия направлена на решение непростых задач - разработку и вывод на рынок качественных и эффективных аналогов зарубежных лекарственных препаратов в рамках утвержденной программы импортозамещения. Предприятие ведёт  разработку собственных фармацевтических субстанций для большинства препаратов своей номенклатуры, что уже скоро позволит производить лекарственные препараты по полному циклу, не завися от поставок импортного сырья, выпуская на российский фармацевтический рынок качественные, эффективные, безопасные и в то же время недорогие лекарственные препараты. А это в свою очередь снизит нагрузку на бюджет страны.

- Я знаю, что в ближайшем будущем на рынке появятся как улучшенные генерики известных лекарственных препаратов, так и инновационные продукты в современных и востребованных лекарственных формах. Какие именно?

- Основным стремлением врачей и фармацевтов является оказание помощи пациенту в его лечении и выздоровлении, максимальное снижение болевых ощущений и побочных эффектов, которые возникают от применения лекарственных препаратов. При этом  нельзя забывать о том, что это могут быть пациенты разного возраста - от грудничков до людей старшего поколения - и что пациенты, которым показаны препараты, зачастую находятся в самых разных патологических состояниях.

Поэтому мы работаем над созданием препаратов не только удобных для применения, но и снижающих психологические нагрузки при их применении, с использованием различных систем доставки фармакологических веществ в организм больного.

Препараты в таких лекарственных формах, как трансдермальные терапевтические системы, трансмукозальные пленки, спреи, позволяют выстраивать профиль влияния лекарственных веществ на организм пациента по скорости и времени воздействия. При этом мы решаем непростую задачу - удобство применения препарата вкупе с достижением ожидаемого терапевтического эффекта.

Достаточно остро перед отечественным здравоохранением стоит проблема детских лекарственных форм. Это направление очень востребовано, однако требует вложения значительных ресурсов при разработке и исследовании целой группы препаратов. Сейчас мы рассматриваем внедрение лекарственных препаратов в микроклизмах, которые, без сомнения, займут свою нишу в отечественной педиатрии, особенно при применении у детей для лечения психоневрологических заболеваний.

Без боли

- Какие новые препараты появятся в 2018 году?

- С 2016 года наше предприятие ежегодно увеличивает количество внедряемых лекарственных средств. В 2018 году будут зарегистрированы восемь лекарственных препаратов, основная часть которых разработана в рамках программы импортозамещения, в том числе при исполнении государственных контрактов с Министерством промышленности и торговли РФ в ходе реализации Федеральной целевой программы «Фарма-2020». Также наш завод является основным исполнителем плана мероприятий «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», за свой счет осуществляя разработку и регистрацию обезболивающих лекарственных средств. В первую очередь эти лекарства можно будет использовать для паллиативной помощи инкурабельным (неизлечимо больным) онкологическим пациентам.

В 2018 году будут зарегистрированы отечественные обезболивающие лекарственные препараты, ранее отсутствовавшие на российском фармацевтическом рынке или закупаемые только за рубежом. Данные неинвазивные лекарственные препараты отвечают всем требованиям ВОЗ по обезболиванию.

- А если говорить в целом, лекарства от каких болезней ищет сейчас весь мир и вы в частности?

- К сожалению, по известным причинам  человечество приобретает всё новые и новые заболевания. Тем не менее благодаря современным методам исследования и диагностики многие заболевания можно предотвратить или вылечить на ранних стадиях. Портфель Московского эндокринного завода достаточно разнообразен по фармакотерапевтическим группам. Каждое направление интересно и востребовано.
Безусловно, мы имеем аналитическую информацию о разработках крупнейших фармацевтических гигантов в области тех или иных исследований. К сожалению, на определенной стадии развития предприятия, в  трудные 90-е годы, мы упустили время. Это был непростой период для завода - экономический кризис, распад Советского Союза. Производство пришлось возрождать практически с нуля. Сейчас мы стараемся преодолеть отставание, следим за трендами, передовыми разработками, постоянно следим за развитием мировой лекарственной терапии. Для устранения пробела в этой области мы создали управление науки и инновационного развития, отдел моделирования биохимических процессов, в обязанности которых входит поиск новых молекул и технологических инноваций. Предприятие находится в постоянном поиске инновационных молекул, активно рассматривая предложения о сотрудничестве различных научных учреждений.

Как все мы знаем, в последние годы основным трендом нашего общества стал здоровый образ жизни, поэтому мы также направляем свой научный и технический потенциал на разработку лекарственных средств от различных зависимостей, в том числе для лечения наркомании. В нашем арсенале уже имеются два лекарственных препарата, используемых при лечении этого недуга. Но мы не останавливаемся на достигнутом и продолжаем изыскания, в том числе в направлении разработки современных и удобных в использовании лекарственных форм и способах доставки препарата.

Максимальный эффект без побочного действия

- Расскажите подробнее о новых перспективных лекарственных формах, чем, к примеру, трансдермальные терапевтические системы отличаются от трансмукозальных пленок?

- Одним из перспективных направлений развития предприятия является организация производства лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем (ТТС) и трансмукозальных пленок (ТМП).

Трансдермальные пластыри применяются в различных сферах медицины. Их пролонгированное действие обеспечивает непрерывное поступление лекарственного вещества в кровоток, что позволяет  использовать эти средства в урологии, гинекологии, неврологии и многих других областях клинической практики. Активные компоненты препарата поступают в организм альтернативным путем, что в свою очередь значительно снижает  нагрузку на печень, поэтому и переносимость таких препаратов лучше.

Но если трансдермальные пластыри уже достаточно известны потребителям, то транс­мукозальные пленки являются инновационным продуктом. Это быстрорастворимая лекарственная форма, использование которой особенно актуально в педиатрии и для людей, имеющих трудности при глотании.

ТМП обладают рядом преимуществ по сравнению с традиционно используемыми пероральными лекарственными средствами:

• не требуется дополнительного запивания водой и разжевывания;
• высокая проницаемость слизистой оболочки полости рта и большая площадь взаимодействия ускоряют поступление лекарственного вещества непосредственно в кровоток, минуя агрессивную среду желудка и ферментные системы печени;
• высокая биодоступность обеспечивает быстрое наступление терапевтического эффекта;
• возможно употреблять минимальную дозировку;
• практически полностью отсутствуют побочные эффекты.

Благодаря наличию современных научных технологий специалисты нашего предприятия прогнозируют возможность применения лекарственного вещества в форме ТТС и ТМП, что значительно сокращает срок разработки лекарственного препарата.

Содружество учёных

- Помогает ли вам кто-нибудь создавать новые лекарства?

- Лекарственные средства - это отдельная категория продуктов, которые создаются квалифицированными специалистами с использованием современных технологических ресурсов. В нашем коллективе работают профессионалы, имеющие высокий уровень образования, ученые степени и опыт в данной сфере. У работников есть возможность повышать свою квалификацию, их направляют на стажировку на предприятия-партнеры, в том числе в зарубежные компании.

Предприятие активно сотрудничает с высшими и средними учебными заведениями, занимаясь подготовкой высококвалифицированных специалистов. Тем самым мы создаем среду, в которой зарождается научная мысль, затем претворяющаяся на практике в виде научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Здесь важно отметить, что создание лекарственного препарата - это междисциплинарный процесс, в котором участвуют специалисты разных областей: химики, биологи, врачи и фармацевты, инженеры и технологи. И роль каждого на пути создания препарата незаменима.

Развитие науки и совершенствование технологий, вызовы современного мира побуждают научные и производственные коллективы к сотрудничеству. И эта совместная работа приносит прекрасные плоды на ниве фармацевтики. Мы сотрудничаем с научными учреждениями как на этапе изучения свойств и характеристик будущих препаратов в доклинических и клинических исследованиях, так и на этапе выбора технологических решений для промышленного производства лекарств.

Каждую предлагаемую разработку мы критически и разносторонне оцениваем. Получаем экспертное мнение ведущих исследовательских центров по направлениям. И только после обобщения данных принимаем решение о перспективности дальнейшего развития жизненного цикла продукта. Внедрение лекарственных препаратов не терпит поспешных решений, ведь на чаше весов - жизнь и здоровье наших с вами сограждан.

- Сколько времени занимает создание лекарства, его испытания и конечная стадия - выпуск?

- Разработка лекарственных препаратов - это многолетняя совместная работа специалистов различных областей и профессий. В этой работе нет мелочей и ошибки недопустимы. Жизненный цикл лекарства начинается в научной лаборатории, затем проходят многочисленные технические испытания, которые зависят от природы его происхождения. Отдельный этап представляют доклинические и клинические исследования препаратов. Первый шаг изучения свойств новых лекарств или лекарств в новых формах - это исследование на животных, которые проводятся с целью определения токсического влияния фармакологических веществ на организм, а также определения безопасных концентраций и допустимого количества для применения человеком. По завершении доклинических исследований на животных оцениваются полученные результаты, на основании которых и принимаются решения о проведении клинических исследований с участием человека.

На этом этапе право экспертной оценки и принятия решения закреплено за Министерством здравоохранения и подведомственными министерству научно-экспертными учреждениями. Длительность клинических исследований варьируется от шести месяцев до нескольких лет, все зависит от новизны лекарственного препарата и его лекарственной формы для медицинской практики.

Допуск лекарственных препаратов к медицинской практике в России соответствует системе, принятой в странах Европы, США и Японии. Таким образом, средний срок выхода препаратов в обращение - от трёх до семи лет.

Лучше и дольше

- Работают ли ваши ученые над усовершенствованием давно известных и выпускаемых препаратов или снижением их побочных эффектов?

- Да, конечно, специалисты предприятия постоянно работают над усовершенствованием выпускаемых нами лекарственных препаратов.

Более того, мы активно занимаемся созданием собственных фармацевтических субстанций, снижая содержание примесей, по сравнению с аналогичными импортируемыми активными ингредиентами, тем самым повышая чистоту и, как следствие, безопасность лекарственного препарата. Наша цель - это улучшение качества жизни пациентов на всей территории России. Поскольку наша страна захватывает несколько климатических поясов, мы стараемся учесть интересы всех жителей.

Постоянно улучшаются потребительские свойства лекарственных препаратов, проводятся исследования стабильности в различных температурных режимах для расширения возможности использования нашей продукции. Мы работаем над увеличением срока годности, чтобы потребитель мог использовать препарат длительное время, не неся дополнительных расходов.  Пациент имеет право выбора, так как ряд препаратов представлен в альтернативных лекарственных формах: таблетках и капсулах.

Мы работаем и над узнаваемостью наших лекарственных препаратов, теперь наш символ - «Золотой олень» - гордо смотрит с каждой потребительской упаковки!  Мы прекрасно понимаем, что живём в условиях сильнейшей конкуренции и делаем все возможное, чтобы потребитель остановил свой выбор на лекарственных препаратах Московского эндокринного завода как государственного производителя и гаранта качества.

- Я читала, что вы проводите ряд исследований на уже зарегистрированную номенклатуру. Разве препарат не испытан и не зарекомендовал себя? Для чего это нужно?

- Хороший вопрос! Многим может показаться, что если препарат уже зарегистрирован, то достигнута верхняя планка, можно успокоиться и направить финансовые потоки в иное русло. Однако это не совсем  так. Жизненный цикл препарата при его выходе на рынок фактически только начинается. Ведь регистрационные исследования не всегда могут охватить достаточно большие группы пациентов. Тогда необходимы пострегистрационные и наблюдательные исследования. Объем знаний даже об известных лекарственных препаратах постоянно увеличивается, и чтобы идти в ногу со временем, включаются дополнительные исследования.

Также эти исследования просто необходимы при внесении новых показаний и способов введения. Что уж говорить о безопасности лекарственных препаратов! Только постоянный мониторинг соответствующей литературы, специализированных баз и источников и скрупулезный научный поиск могут дать гарантию безопасности применения уже зарегистрированного лекарственного препарата.

Хватит ли лекарств?

- Альфия Эркиновна, очень часто читатели жалуются на отсутствие нужных лекарств в аптеках. Производятся ли они у нас в достаточном количестве? На ваш взгляд, нужно ли увеличить производство препаратов ЖНВЛП?

- На сегодняшний день российские аптеки по ассортименту препаратов вряд ли уступают европейским, однако ценовая доступность тех или иных препаратов не всегда отвечает возможностям населения. Кстати, одним из индикаторов федеральных целевых программ, связанных с импортозамещением, является вывод на рынок продукции по доступным для населения ценам, при этом качество не должно уступать зарубежным аналогам.

Что касается расширения перечня ЖНВЛП, то это процесс, который контролируется Правительством РФ во взаимодействии с заинтересованными министерствами и ведомствами на основе фармако-терапевтической обоснованности и экономического анализа, проводимого при выборе конкретных лекарственных препаратов для включения их в этот список.

- Бытует мнение, что отечественные лекарства уступают по качеству иностранным. Наши люди готовы купить пусть и подороже, но импортное. Что вы им скажете?

- В продолжение темы качества хотелось бы донести до читателей, что наши препараты отвечают всем международным стандартам, установленным для лекарственных средств. Для этого прилагаются огромные усилия и, поверьте, значительные финансовые ресурсы. Чтобы вы могли представить размеры наших затрат, скажу, что примерно 70% от отпускной цены лекарства составляют затраты на обеспечение качества производимых нашим предприятием лекарственных препаратов. Наш завод одним из первых в стране внедрил стандарт GMP (надлежащей производственной практики) и уверенно выдерживает высокое качество продукции. При производстве препаратов действует входной контроль действующих веществ, сырья, вспомогательных материалов, внутрипроизводственный и выпускающий контроль. Все этапы производственного процесса, каждая единица технологического и аналитического оборудования имеют статус «валидировано».  Особое внимание уделяется доказательству эффективности и безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов, а также поддержанию и обновлению информации  о профиле эффективности и безопасности ранее зарегистрированной и действующей номенклатуры.

Этим объясняется авторитет нашего предприятия. Нашу продукцию можно найти во всех субъектах РФ, в федеральных органах исполнительной власти, высоко оценивших качество наших лекарственных средств. Высококачественное аналитическое оборудование, современная микробиологическая лаборатория, наличие вивария, производственные мощности - все это делает предприятие привлекательным для размещения заказов контрактного производства, в том числе и зарубежных компаний. Кому-то мы отказываем, с кем-то заключаем долгосрочные и взаимовыгодные договоры.

Об экспорте

- Востребованы ли российские лекарства за рубежом?

- Нашу продукцию покупают 25 государств, и география поставок постоянно расширяется, объемы продаж растут хорошими темпами. Следуя курсу Правительства на развитие несырьевого экспорта, мы серьезно работаем над укреплением внешнеэкономических связей. Поставляя продукцию на рынки других государств, мы представляем нашу страну.

- А зарубежный передовой опыт вы применяете?

- Мы изучаем опыт крупных фармацевтических производителей, отслеживаем мировые тренды, а также сотрудничаем со многими отечественными научными учреждениями и институтами, с ведущими компаниями, такими как «Фармстандарт», «Генериум», «Биокад», и другими. Мы являемся партнёрами ведущих зарубежных производителей лекарственных препаратов. Реализуя совместные проекты, мы получаем неоценимые знания, которые помогают нам в дальнейшем развитии. Ведь главная цель Московского эндокринного завода - это обеспечение лекарственной безопасности России и  улучшение здоровья граждан. В заключение хочется поблагодарить всех подписчиков и читателей вашей газеты, пожелать им хорошего здоровья и успехов.

Вехи истории: инсулин, «эликсир долголетия» и новый отечественный анальгетик

В истории завода в полной мере отразилась история страны: Великая Отечественная война, трудные послевоенные годы, стабильные семидесятые и лихие девяностые.

Завод эндокринных препаратов Московского мясокомбината имени А.И. Микояна (так тогда называлось предприятие) был образован в апреле 1943 года. В условиях военного времени он сумел быстро наладить выпуск  инсулина, миоля, тиреодина, производство  которых осуществлялось из сырья крупного рогатого скота.

В 1962 году распоряжением Совета Министров СССР Московский эндокринный завод стал государственным предприятием союзного подчинения.

В 1964 году в эксплуатацию ввели новый производственный корпус завода с линиями по выпуску интермедина, адреналина, микоина, лидазы и ряда других  лекарственных средств.

В 1968 году завод одним из первых в стране освоил выпуск лекарственных препаратов в шприц-тюбиках и тюбик-капельницах. Тогда же, в 60-х годах, был создан участок по выпуску препарата с пантокрином - «эликсира здоровья и долголетия» из пантов марала. С этого времени силуэт благородного оленя стал эмблемой Московского эндокринного завода,  позднее ставшей  логотипом. Предприятие стало крупнейшим в стране по выпуску фармацевтических субстанций и  готовых лекарственных форм из животного сырья.

Распад Советского Союза и разразившийся экономический кризис начала 1990-х годов не могли не отразиться на работе завода - закрылись цеха по переработке животного сырья, полностью был прекращен выпуск фармацевтических субстанций животного происхождения.

Несмотря на сложную экономическую обстановку, для замещения утраченных производств сильнодействующих анальгетиков, оставшихся в результате распада СССР за пределами Российской Федерации, в 1994 году предприятие наладило выпуск новой продукции. Значение этого события трудно переоценить - фактически с нуля  в России было создано собственное производство обезболивающих средств.

Цифры и факты

• За 5 лет (с 2013 по 2018 год) численность персонала увеличилась с 756 до 1025 человек.
• С 53 до 44 лет снизился средний возраст работников. 
• На 10% выросла доля персонала с высшим образованием.
• Более трети работников - это  высококвалифицированные специалисты с большим стажем работы.  
• 86 000 рублей - средняя зарплата сотрудников.

Московский эндокринный завод создаёт все условия для комфортного труда работников: современные цеха, лаборатории, офисные помещения, предоставление корпоративного транспорта, льготного питания, санаторно-курортного лечения. 

Социальная ответственность сферы производства лекарственных средств  диктует высокие требования к качеству профессиональной подготовки сотрудников. Приток молодых инициативных и профессиональных кадров обусловлен тесным взаимодействием с 13 высшими и средними профессиональными учебными заведениями страны и созданием соответствующих условий труда на заводе. 

Предприятие является базой для прохождения практики и выполнения квалификационных работ для профильных образовательных организаций, осуществляет взаимодействие по вопросу целевого обучения студентов. Ежегодно практику проходят более 100 студентов, часть из которых в дальнейшем выбирает работу на предприятии.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.

На правах рекламы.